FIA POCT кассеты/набора теста Cov-19 Ag WWHS Immunoassay флуоресцирования Assay быстрого

[Название продукта]
Набор теста антигена SARS-CoV-2 быстрый (immunoassay флуоресцирования)
 
[Спецификация пакета]
25 тестов/набор
 
[Предполагаемое использование]
Набор теста антигена SARS-CoV-2 быстрый боковой immunoassay подачи запланированный для количественного обнаружения антигена Nucleocapsid от SARS-CoV-2 в носоглоточных пробирках от индивидуалов которые заподозрены SARS-COV-2 их провайдером медицинских услуг в пределах первых 7 дней натиска симптома, или для скрининга индивидуалов без симптомов, или другие причины заподозрить инфекцию SARS-COV-2, если это применимо.
Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция с анамнезом и другой диагностической информацией необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивные результаты не управляют вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами. Агент обнаружил не может быть определенной причиной заболевания.
Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый, и не управляют вне инфекцией SARS-CoV-2 и не должны быть использованы за единственная основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Отрицательные результаты должны быть рассмотрены в контексте выдержек пациента недавних, истории, и присутсвия клинических знаков и симптомов последовательных с SARS-CoV-2, и подтвержены с молекулярным assay, при необходимости, для терпеливого управления.
Антиген SARS-COV-2 быстрый набор теста запланирован для пользы натренированным клиническим персоналом лаборатории специфически проинструктировал и натренировал in vitro диагностические процедуры.
 
[Принцип осмотра]
Тест протеинов SARS-CoV-2 Nucleocapsid быстрый одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения протеинов SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Протеины SARS-CoV-2 Nucleocapsid в образце сперва были прыгнуты с проспряганной смесью дневных обозначенных протеинов SARS-CoV-2 Nucleocapsid моноклональное антитело, тогда двинули и совместили с другим антителом протеинов SARS-CoV-2 Nucleocapsid моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.
 
[Компоненты]
 

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.
 
[Условия и ценность хранения]
Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.
Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.
 
[Применимые аппаратуры]
Сухой дневной анализатор immunoassay Nir-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.
 
[Требования к образца]
пробирки Средний-Turbinate 1.Nasal (NMT) можно использовать для испытывать. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
образцам пробирки Средний-Turbinate 2.Nasal (NMT) нужно быть испытанным немедленно и не позднее 30 минут собрания.
3.Specimens можно хранить на комнатной температуре (°C 15-30) на до 60 минут до испытывать.
 
[Толкование результатов]
реагент 1.This только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
образцы 2.For с концентрацией протеинов SARS-CoV-2 Nucleocapsid более низкой чем 0.025ng/ml и более высокой чем 500ng/ml, результаты обнаружения сообщены как « 500ng /ml», соответственно.
 
[Примечание]

• Для in vitro диагностической пользы.
• Этот тест был утвержден только для обнаружения антигена SARS-CoV-2, не для всех других вирусов или патогенов.
• Обработайте все образцы как потенциально заразный. Следовать всеобщими мерами предосторожности при регуляции образцов, этого набора и своего содержания.
• Свойственные собрание, хранение и переход образца необходимы для правильных результатов.
• Карта теста разрешения не загерметизирует в своем мешке фольги до тех пор пока только перед пользой. Не используйте если мешок поврежден или открыт.
• Не используйте набор за своим сроком годности.
• Не смешайте компоненты от различных серий набора.
• Не повторно используйте используемую карту теста.
• Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
• Не храните образцы в вирусных средствах массовой информации перехода для хранения образца.
• Все компоненты этого набора должны быть сброшены как отход Biohazard согласно федеральному, государству и местным нормативным требованиям.
• Решения используемые для того чтобы сделать пробирку надежного управления неинфекционны. Однако, терпеливые образцы, контроли, и карты теста должны быть обращаны как если бы они смогли передать заболевание. Observe установил меры предосторожности против микробных опасностей во время пользы и избавления.
• Несите соотвествующие личные оборудование и перчатки защиты испытывая каждый тест и регулирующ терпеливые образцы. Перчатки изменения между регуляцией образцов заподозренных SARS-COV-2.
• ИНВАЛИДНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ могут произойти когда недостаточный том реагента извлечения добавлен к карте теста. Для обеспечения доставки адекватного тома, держите пробирку вертикально, дюйм ½ выше пробирка хорошо, и добавляйте падения медленно.
• Ложные отрицательные результаты могут произойти если пробирка образца не вращана (вертеть) до закрывать карту.
• Пробирки в наборе одобрены для пользы с картой SARS-COV-2 Ag. Не используйте другие пробирки.
• Буфер извлечения упакованный в этом наборе содержит соли, тензиды и предохранители которые деактивируют клетки и частицы вируса. Образцы eluted в этом решении не соответствующие для культуры.
• Не храните пробирка после собрания образца в первоначальной бумаге упаковывая, если хранение необходимо для использования пластиковой трубки с крышкой.

 

Набор теста Ag нового Само-теста Covid-19 быстрый

 
 
О WWHS Biotech Inc
 
WWHS Biotech. Inc высокотехнологичное предприятие инкубированное научно-исследовательским институтом университета Tsinghua в Шэньчжэне в 2016. Компания расположена в национальной биомедицинской промышленной базе в районе Pingshan, Шэньчжэне, с около 32 000 квадратными футами космоса для мастерской и офиса.
 
Как быстро растущая биотехнологическая компания, мы предназначаем к развитию мирового класса технологий Био-обнаружения которые соотвествуют постоянно увеличивающийся на клинических диагностиках. Мы фокусируем на начинать рентабельные и точные быстрые диагностические продукты основанные на наших уникальных близко технологиях платформы флуоресцирования инфракрасного (NIR) (PGOLD™ и IR-LF™) с наибольшими интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболически заболеваниях и женщинах и здоровье детей.
 

 
 
Ограничения методов
1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация AFP в образце более менее чем 20000ng/ml, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.